GMP質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，讓產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第 一 天：

第 一 講： GMP的概念、沿革及意義

一、 GMP的概念

二、 GMP的歷史沿革

1、 GMP的誕生

2、 GMP在中國的發(fā)展

三、 實(shí)施GMP的目的和意義

1、 實(shí)施GMP的目的

2、 基礎(chǔ)的概念

3、 實(shí)施GMP的意義

第二講： GMP的實(shí)施基礎(chǔ)和管理要素

一、 GMP的實(shí)施基礎(chǔ)

二、 人的要素

1、 組織機(jī)構(gòu)

2、 人員管理

3、 人員培訓(xùn)

4、 人員衛(wèi)生

三、 機(jī)器設(shè)備的要素

1、 廠房、設(shè)施的技術(shù)要求

2、 潔凈區(qū)的要求

3、 設(shè)施、設(shè)備的操作

4、 設(shè)備的記錄

5、 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

6、 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

第二天

四、 物料的要素

1、 物料管理基礎(chǔ)

(1) 原則

(2) 規(guī)范購入

(3) 合理儲存控制放行及發(fā)放接收

(4) 有效追溯

2、 物料管理與生產(chǎn)

(1) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

(2) 生產(chǎn)操作

3、 物料平衡與放行

4、 關(guān)鍵操作

(1) 稱重投料與復(fù)核

(2) 印字包裝

5、 生產(chǎn)過程中緊急情況處理

(1) 處理原則

(2) 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障

(3) 設(shè)備障礙

(4) 其它緊急情況

6、 質(zhì)量管理

(1) 驗(yàn)證

(2) 退貨和收回

(3) 投訴也不良反應(yīng)報告

(4) 自檢

五、 法規(guī)的要求

1、 法與文件

2、 文件管理

(1) 文件的設(shè)計

(2) 文件的編制與管理

3、 文件的使用

(1) 如何正確的使用文件

(2) 照章辦事

(3) 規(guī)范記錄

(4) 正確標(biāo)志

第三天

六、 環(huán)境的要求

1、 污染與污染媒介

2、 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理

(1) 外部環(huán)境

(2) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

(3) 人員衛(wèi)生

3、 潔凈工作人員應(yīng)掌握的規(guī)定

4、 進(jìn)入潔凈室的要求

5、 對潔凈室工作人員的九項(xiàng)規(guī)定

6、 潔凈室內(nèi)工作的十項(xiàng)注意事項(xiàng)

7、 潔凈室的衛(wèi)生要求

七、  審核知識部分

1、 審核總論

2、 內(nèi)審準(zhǔn)備

3、 現(xiàn)場審核

4、 審核報告

5、 審核跟蹤

6、 審核技巧

7、 審核員要求

8、 獲證后監(jiān)督管理