醫(yī)療器械研發(fā)管理培訓
來源:教育聯(lián)展網(wǎng) 編輯:李振 發(fā)布時間:2022-11-03
隨著企業(yè)的發(fā)展壯大,迫切要求捕獲高價值項目、縮短產(chǎn)品開發(fā)生命周期,快速上市。但是許多醫(yī)療器械公司的現(xiàn)狀卻是產(chǎn)品開發(fā)生命周期普遍延期并且不可控,產(chǎn)品上市遲緩,成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。這往往會簡單地歸結(jié)為行業(yè)監(jiān)管嚴格,市場準入要求多造成的,沒有分析深層次的原因,實施真正的改進,使得研發(fā)效能實現(xiàn)跳躍式的突破。
隨著企業(yè)的發(fā)展壯大,迫切要求捕獲高價值項目、縮短產(chǎn)品開發(fā)生命周期,快速上市。但是許多醫(yī)療器械公司的現(xiàn)狀卻是產(chǎn)品開發(fā)生命周期普遍延期并且不可控,產(chǎn)品上市遲緩,成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。這往往會簡單地歸結(jié)為行業(yè)監(jiān)管嚴格,市場準入要求多造成的,沒有分析深層次的原因,實施真正的改進,使得研發(fā)效能實現(xiàn)跳躍式的突破。
醫(yī)械企業(yè)常常困擾的問題現(xiàn)象如下:
-立項目標不明確。
-面對市場的突發(fā)需求,公司缺乏快速拿出解決方案的能力。
-沒有清晰地定義設計質(zhì)量標準,過程、轉(zhuǎn)階段標準都不清晰,驗證和確認、評審缺乏評判標準。
-研發(fā)與市場、采購、生產(chǎn)、銷售、售后服務之間的配合存在許多困惑,項目經(jīng)理無法控制項目。
-經(jīng)常要做出樣機才能發(fā)現(xiàn)問題,導入生產(chǎn)很不順暢,返工頻繁,遲遲不能量產(chǎn)。
-知識和經(jīng)驗的分享和傳承很少,新工程師上手慢。
-測試工程師難以理解每個要測試的項目,測試驗證不充分。
-各個項目之間缺乏統(tǒng)籌,經(jīng)常出現(xiàn)資源枯竭,使得項目難以推進。
-未充分考慮市場準入的協(xié)同,導致資源處于等待之中,資源利用率不高。
-物料惡性膨脹,一種物料都會有很多品牌。造成后繼物料采購、生產(chǎn)的麻煩、周期也長。
-公司沒有建立對研發(fā)項目進行評價的標準和獎勵機制。缺乏研發(fā)人員的評價、培養(yǎng)、晉升通道。
上述問題的解決不可能主要寄托在項目經(jīng)理個人的項目管理能力上,組織環(huán)境對項目管理的作用更大。
本課程從研發(fā)體系支撐和項目經(jīng)理所實施的研發(fā)項目綜合管理兩個方面講述了上述問題的全面解決方案。既有助于企業(yè)高層管理者理解如何建立研發(fā)項目管理的組織支持環(huán)境,也有助于項目經(jīng)理掌握研發(fā)項目管理必備的技能。
項發(fā)項目管理培訓課程介紹
項發(fā)項目管理培訓內(nèi)容
1、項目及項目管理的基本概念
1.1、什么是項目、項目管理?
1.2、什么是項目組合管理、項目集管理?
案例
■ 某公司項目集管理
1.3、PMBOK有關(guān)項目管理的知識體系概述
1.4、研發(fā)管理場景下對五大過程,十大知識領域解讀
1.5、醫(yī)械的行業(yè)特征及附加要求
●小批量多品種
●行業(yè)展會
●質(zhì)量管理體系
●醫(yī)療器械風險管理
●適用技術(shù)標準
●上市準入
1.6、研發(fā)管理不良的表現(xiàn)
互動:
■ 頭腦風暴,揭示問題
1.7、解決問題之道
●項目級研發(fā)項目管理和組織級研發(fā)項目管理
●新一代IPD體系模型——ePACE模型
●將項目管理知識體系與研發(fā)體系融合
●研發(fā)體系對研發(fā)管理的支撐作用
●研發(fā)項目管理中項目經(jīng)理個人能力的作用
2、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理(如何做正確的事)
2.1、從使命愿景到產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略
2.2、對戰(zhàn)略及戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)涵的理解
2.3、發(fā)展戰(zhàn)略的三種思維模式
2.4、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理的工具方法
2.5、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理的結(jié)構(gòu)
案例:
■ 客戶需求管理
■ 產(chǎn)品規(guī)劃
■ 技術(shù)規(guī)劃
■ 立項管理
3、醫(yī)療器械設計控制流程體系
3.1、醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理要求
●設計控制
●風險管理
3.2、粗放研發(fā)流程的典型表現(xiàn)
案例:為什么研發(fā)流程流于形式,一個粗放的研發(fā)流程的剖析。
3.3、優(yōu)秀研發(fā)流程的特征
●客戶導向:包括外部、內(nèi)部客戶的全部要求。
●集成:強調(diào)跨部門協(xié)同。
●合規(guī):滿足市場準入的全部要求。
●過程方法:采用過程方法控制每個過程。
●模塊化:為結(jié)構(gòu)化提供了基礎,可裁剪、可合并、可優(yōu)化。
●可視化:可討論、可改進。
●適用:簡明、高效、可執(zhí)行。
示例:結(jié)構(gòu)化流程體系規(guī)劃
示例:結(jié)構(gòu)化流程
示例:表單模板
示例:流程工作坊
3.4、研發(fā)生命周期模型
瀑布模型及其特點
快速原型模型及其特點
螺旋模型及其特點
并行開發(fā)模型及其特點
3.5、研發(fā)流程的常見模式
預研流程
產(chǎn)品開發(fā)流程
變形產(chǎn)品開發(fā)流程
產(chǎn)品更改流程
ODM流程
OEM流程
故事分享:一個材料開發(fā)公司技術(shù)開發(fā)項目的演變軌跡;
故事分享:一個新醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)漫長的5年。
3.6、產(chǎn)品開發(fā)流程中主要的協(xié)同關(guān)系
與戰(zhàn)略管理之間的關(guān)系
與采購的關(guān)系
與制造的接口
與用戶服務的關(guān)系
與銷售的關(guān)系
與風險管理的關(guān)系
與適用標準和法規(guī)的關(guān)系
與市場準入的關(guān)系
與知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)系
與項目管理知識體系的關(guān)系
3.7、新產(chǎn)品開發(fā)框架
新產(chǎn)品開發(fā)流程的結(jié)構(gòu)
關(guān)于階段的若干概念
概念階段的主要工作
策劃階段的主要工作
設計開發(fā)階段的主要工作
設計轉(zhuǎn)換階段的主要工作
試產(chǎn)階段的主要工作
3.8、研發(fā)體系中的決策機制
●為什么會有“該管的時候不管、不該管的時候亂管”亂象
●商業(yè)決策與技術(shù)決策分離的必要性
案例:混沌低效的產(chǎn)品委員會
案例:缺乏立項決策的危害
案例:延遲決策的危害。
3.9、三級評審的決策機制
示例:評審要素
4、標準化與物料優(yōu)選(保障高質(zhì)量地研發(fā))
4.1、標準化設計意義
4.2、標準化設計的內(nèi)涵
4.3、物料優(yōu)選清單的作用
4.4、設計準則/指南的支持
4.5、案例分享;醫(yī)療器械通用技術(shù)標準中的設計準則
■ IEC 60601/9706
■ IEC 61010/4793
■ IEC 60601-1-6
5、組織優(yōu)化
5.1、組織結(jié)構(gòu)的類型及其優(yōu)劣
案例:
■ 項目型組織
■ 職能型組織
■ 矩陣管理組織
5.2、跨部門團隊的職責
案例:
■ 需求管理團隊
■ 組合管理團隊
■ 項目核心小組
5.3、崗位設置
案例:
●產(chǎn)品經(jīng)理
●項目經(jīng)理
●DQA
5.4、跨部門團隊運作的障礙
●崗位缺失
●績效不配套
●晉升無通道
6、績效管理
6.1、績效管理的困惑
6.2、平衡計分卡的結(jié)構(gòu)
6.3、從頂向下打通——戰(zhàn)略解碼過程
案例:
■ 公司KPI
■ 部門KPI
■ 團隊KPI
■ 個人PBC
6.4、戰(zhàn)略執(zhí)行
●業(yè)務會議
●績效考評
●雙循環(huán)戰(zhàn)略學習系統(tǒng)
6.5、矩陣組織下的績效管理
7、研發(fā)項目綜合管理
7.1、項目啟動
●團隊組建
●啟動會
7.2、項目策劃
●有關(guān)項目計劃的認識誤區(qū)
●項目計劃為什么重要?
●組織級項目計劃
●良好計劃的標準
●研發(fā)項目管理中人的行為假設
●約束理論(TOC)
●關(guān)鍵鏈法(CCM)及其優(yōu)點
●緩沖區(qū)
●關(guān)鍵鏈進度管理模型
●業(yè)務模式與項目計劃的類型
●計劃編制過程
案例
■ 一個簡明的項目計劃模板(來自民營企業(yè))
■ 一個復雜的項目計劃模板(來自央企)
7.3、項目計劃的監(jiān)控
●執(zhí)行與指導
●短線管理
●管道管理
●績效反饋、激勵、改進
7.4、項目收尾
●技術(shù)收尾
●行政收尾