醫(yī)療器械研發(fā)管理培訓

隨著企業(yè)的發(fā)展壯大，迫切要求捕獲高價值項目、縮短產(chǎn)品開發(fā)生命周期，快速上市。但是許多醫(yī)療器械公司的現(xiàn)狀卻是產(chǎn)品開發(fā)生命周期普遍延期并且不可控，產(chǎn)品上市遲緩，成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。這往往會簡單地歸結(jié)為行業(yè)監(jiān)管嚴格，市場準入要求多造成的，沒有分析深層次的原因，實施真正的改進，使得研發(fā)效能實現(xiàn)跳躍式的突破。

醫(yī)械企業(yè)常常困擾的問題現(xiàn)象如下：

－立項目標不明確。

－面對市場的突發(fā)需求，公司缺乏快速拿出解決方案的能力。

－沒有清晰地定義設計質(zhì)量標準，過程、轉(zhuǎn)階段標準都不清晰，驗證和確認、評審缺乏評判標準。

－研發(fā)與市場、采購、生產(chǎn)、銷售、售后服務之間的配合存在許多困惑，項目經(jīng)理無法控制項目。

－經(jīng)常要做出樣機才能發(fā)現(xiàn)問題，導入生產(chǎn)很不順暢，返工頻繁，遲遲不能量產(chǎn)。

－知識和經(jīng)驗的分享和傳承很少，新工程師上手慢。

－測試工程師難以理解每個要測試的項目,測試驗證不充分。

－各個項目之間缺乏統(tǒng)籌，經(jīng)常出現(xiàn)資源枯竭，使得項目難以推進。

－未充分考慮市場準入的協(xié)同，導致資源處于等待之中，資源利用率不高。

－物料惡性膨脹，一種物料都會有很多品牌。造成后繼物料采購、生產(chǎn)的麻煩、周期也長。

－公司沒有建立對研發(fā)項目進行評價的標準和獎勵機制。缺乏研發(fā)人員的評價、培養(yǎng)、晉升通道。

上述問題的解決不可能主要寄托在項目經(jīng)理個人的項目管理能力上，組織環(huán)境對項目管理的作用更大。

本課程從研發(fā)體系支撐和項目經(jīng)理所實施的研發(fā)項目綜合管理兩個方面講述了上述問題的全面解決方案。既有助于企業(yè)高層管理者理解如何建立研發(fā)項目管理的組織支持環(huán)境，也有助于項目經(jīng)理掌握研發(fā)項目管理必備的技能。

1、項目及項目管理的基本概念

1.1、什么是項目、項目管理？

1.2、什么是項目組合管理、項目集管理？

案例

■ 某公司項目集管理

1.3、PMBOK有關(guān)項目管理的知識體系概述

1.4、研發(fā)管理場景下對五大過程，十大知識領域解讀

1.5、醫(yī)械的行業(yè)特征及附加要求

●小批量多品種

●行業(yè)展會

●質(zhì)量管理體系

●醫(yī)療器械風險管理

●適用技術(shù)標準

●上市準入

1.6、研發(fā)管理不良的表現(xiàn)

互動：

■ 頭腦風暴，揭示問題

1.7、解決問題之道

●項目級研發(fā)項目管理和組織級研發(fā)項目管理

●新一代IPD體系模型——ePACE模型

●將項目管理知識體系與研發(fā)體系融合

●研發(fā)體系對研發(fā)管理的支撐作用

●研發(fā)項目管理中項目經(jīng)理個人能力的作用

2、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理（如何做正確的事）

2.1、從使命愿景到產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略

2.2、對戰(zhàn)略及戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)涵的理解

2.3、發(fā)展戰(zhàn)略的三種思維模式

2.4、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理的工具方法

2.5、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理的結(jié)構(gòu)

案例：

■ 客戶需求管理

■ 產(chǎn)品規(guī)劃

■ 技術(shù)規(guī)劃

■ 立項管理

3、醫(yī)療器械設計控制流程體系

3.1、醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理要求

●設計控制

●風險管理

3.2、粗放研發(fā)流程的典型表現(xiàn)

案例：為什么研發(fā)流程流于形式，一個粗放的研發(fā)流程的剖析。

3.3、優(yōu)秀研發(fā)流程的特征

●客戶導向：包括外部、內(nèi)部客戶的全部要求。

●集成：強調(diào)跨部門協(xié)同。

●合規(guī)：滿足市場準入的全部要求。

●過程方法：采用過程方法控制每個過程。

●模塊化：為結(jié)構(gòu)化提供了基礎，可裁剪、可合并、可優(yōu)化。

●可視化：可討論、可改進。

●適用：簡明、高效、可執(zhí)行。

示例：結(jié)構(gòu)化流程體系規(guī)劃

示例：結(jié)構(gòu)化流程

示例：表單模板

示例：流程工作坊

3.4、研發(fā)生命周期模型

瀑布模型及其特點

快速原型模型及其特點

螺旋模型及其特點

并行開發(fā)模型及其特點

3.5、研發(fā)流程的常見模式

預研流程

產(chǎn)品開發(fā)流程

變形產(chǎn)品開發(fā)流程

產(chǎn)品更改流程

ODM流程

OEM流程

故事分享：一個材料開發(fā)公司技術(shù)開發(fā)項目的演變軌跡；

故事分享：一個新醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)漫長的5年。

3.6、產(chǎn)品開發(fā)流程中主要的協(xié)同關(guān)系

與戰(zhàn)略管理之間的關(guān)系

與采購的關(guān)系

與制造的接口

與用戶服務的關(guān)系

與銷售的關(guān)系

與風險管理的關(guān)系

與適用標準和法規(guī)的關(guān)系

與市場準入的關(guān)系

與知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)系

與項目管理知識體系的關(guān)系

3.7、新產(chǎn)品開發(fā)框架

新產(chǎn)品開發(fā)流程的結(jié)構(gòu)

關(guān)于階段的若干概念

概念階段的主要工作

策劃階段的主要工作

設計開發(fā)階段的主要工作

設計轉(zhuǎn)換階段的主要工作

試產(chǎn)階段的主要工作

3.8、研發(fā)體系中的決策機制

●為什么會有“該管的時候不管、不該管的時候亂管”亂象

●商業(yè)決策與技術(shù)決策分離的必要性

案例：混沌低效的產(chǎn)品委員會

案例：缺乏立項決策的危害

案例：延遲決策的危害。

3.9、三級評審的決策機制

示例：評審要素

4、標準化與物料優(yōu)選(保障高質(zhì)量地研發(fā))

4.1、標準化設計意義

4.2、標準化設計的內(nèi)涵

4.3、物料優(yōu)選清單的作用

4.4、設計準則/指南的支持

4.5、案例分享；醫(yī)療器械通用技術(shù)標準中的設計準則

■ IEC 60601/9706

■ IEC 61010/4793

■ IEC 60601-1-6

5、組織優(yōu)化

5.1、組織結(jié)構(gòu)的類型及其優(yōu)劣

案例：

■ 項目型組織

■ 職能型組織

■ 矩陣管理組織

5.2、跨部門團隊的職責

案例：

■ 需求管理團隊

■ 組合管理團隊

■ 項目核心小組

5.3、崗位設置

案例：

●產(chǎn)品經(jīng)理

●項目經(jīng)理

●DQA

5.4、跨部門團隊運作的障礙

●崗位缺失

●績效不配套

●晉升無通道

6、績效管理

6.1、績效管理的困惑

6.2、平衡計分卡的結(jié)構(gòu)

6.3、從頂向下打通——戰(zhàn)略解碼過程

案例：

■ 公司KPI

■ 部門KPI

■ 團隊KPI

■ 個人PBC

6.4、戰(zhàn)略執(zhí)行

●業(yè)務會議

●績效考評

●雙循環(huán)戰(zhàn)略學習系統(tǒng)

6.5、矩陣組織下的績效管理

7、研發(fā)項目綜合管理

7.1、項目啟動

●團隊組建

●啟動會

7.2、項目策劃

●有關(guān)項目計劃的認識誤區(qū)

●項目計劃為什么重要？

●組織級項目計劃

●良好計劃的標準

●研發(fā)項目管理中人的行為假設

●約束理論（TOC）

●關(guān)鍵鏈法（CCM）及其優(yōu)點

●緩沖區(qū)

●關(guān)鍵鏈進度管理模型

●業(yè)務模式與項目計劃的類型

●計劃編制過程

案例

■ 一個簡明的項目計劃模板（來自民營企業(yè)）

■ 一個復雜的項目計劃模板（來自央企）

7.3、項目計劃的監(jiān)控

●執(zhí)行與指導

●短線管理

●管道管理

●績效反饋、激勵、改進

7.4、項目收尾

●技術(shù)收尾

●行政收尾