廣州方普管理顧問學(xué)校

課程背景

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

培訓(xùn)對(duì)象

1、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)工作人員；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人質(zhì)量體系工作人員；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)人員；

4、理工科畢業(yè)生有意愿進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域；

5、其他有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的學(xué)生或個(gè)人。

培訓(xùn)大綱

第一單元 GMP的概念、沿革及意義

1、GMP的概念

2、GMP的歷史沿革

(1)GMP的誕生

(2)GMP在中國(guó)的發(fā)展

3、實(shí)施GMP的目的和意義

(1)實(shí)施GMP的目的

(2)基礎(chǔ)的概念

(3)實(shí)施GMP的意義

第二單元 GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)講解

1、總則

2、機(jī)構(gòu)與人員

3、廠房與設(shè)施

4、設(shè)備

5、文件管理

6、設(shè)計(jì)開發(fā)

7、采購

8、生產(chǎn)管理

9、質(zhì)量控制

10、銷售和售后服務(wù)

11、不合格品控制

12、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第三單元 法規(guī)的要求

1、法與文件

2、文件管理

(1)文件的設(shè)計(jì)

(2)文件的編制與管理

3、文件的使用

(1)如何正確的使用文件

(2)照章辦事

(3)規(guī)范記錄

(4)正確標(biāo)志

第四單元 環(huán)境的要求

1、污染與污染媒介

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理

(1)外部環(huán)境

(2)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

(3)人員衛(wèi)生

3、潔凈工作人員應(yīng)掌握的規(guī)定

4、進(jìn)入潔凈室的要求

5、對(duì)潔凈室工作人員的九項(xiàng)規(guī)定

6、潔凈室內(nèi)工作的十項(xiàng)注意事項(xiàng)

7、潔凈室的衛(wèi)生要求

第五單元 審核知識(shí)部分

1、審核總論

2、內(nèi)審準(zhǔn)備

3、現(xiàn)場(chǎng)審核

4、審核報(bào)告

5、審核跟蹤

6、審核技巧

7、審核員要求

培訓(xùn)時(shí)間

12課時(shí)，共2天，具體時(shí)間待定

培訓(xùn)地點(diǎn)待定