廣州方普管理顧問學校

課程背景

GMP標準是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量符合法規(guī)要求。

培訓對象

1、醫(yī)療器械研發(fā)機構工作人員；

2、醫(yī)療器械注冊人、備案人質量體系工作人員；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系有關人員；

4、理工科畢業(yè)生有意愿進入醫(yī)療器械領域；

5、其他有志于醫(yī)療器械領域的學生或個人。

培訓大綱

第一單元 GMP的概念、沿革及意義

1、GMP的概念

2、GMP的歷史沿革

(1)GMP的誕生

(2)GMP在中國的發(fā)展

3、實施GMP的目的和意義

(1)實施GMP的目的

(2)基礎的概念

(3)實施GMP的意義

第二單元 GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準講解

1、總則

2、機構與人員

3、廠房與設施

4、設備

5、文件管理

6、設計開發(fā)

7、采購

8、生產(chǎn)管理

9、質量控制

10、銷售和售后服務

11、不合格品控制

12、不良事件監(jiān)測、分析和改進

第三單元 法規(guī)的要求

1、法與文件

2、文件管理

(1)文件的設計

(2)文件的編制與管理

3、文件的使用

(1)如何正確的使用文件

(2)照章辦事

(3)規(guī)范記錄

(4)正確標志

第四單元 環(huán)境的要求

1、污染與污染媒介

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理

(1)外部環(huán)境

(2)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

(3)人員衛(wèi)生

3、潔凈工作人員應掌握的規(guī)定

4、進入潔凈室的要求

5、對潔凈室工作人員的九項規(guī)定

6、潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項

7、潔凈室的衛(wèi)生要求

第五單元 審核知識部分

1、審核總論

2、內(nèi)審準備

3、現(xiàn)場審核

4、審核報告

5、審核跟蹤

6、審核技巧

7、審核員要求

培訓時間

12課時，共2天，具體時間待定

培訓地點待定