〖★企業(yè)榮譽★〗

2013年獲“**具品牌影響力教育機構(gòu)”

2014年獲“中國**具競爭力職業(yè)教育品牌”

2015年獲“知名職業(yè)教育品牌

**“中國誠信企業(yè)認(rèn)證”

2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試改革新方向

  改革后報考門檻

2018年執(zhí)業(yè)藥師報考條件或僅限制臨床藥學(xué)、藥學(xué)和中藥學(xué)等專業(yè)。國家食藥總局近年來一直推進(jìn)“執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程”。本科以下學(xué)歷以后或無法報考執(zhí)業(yè)藥師。

   2018藥師證書規(guī)劃

十三五”國家藥品安全規(guī)劃提出，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)要超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2017年8月，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)僅為389534人，缺口達(dá)17萬人。

    改革后報名時間

執(zhí)業(yè)藥師改革后，報名時間將發(fā)生大變化，一般報名時間統(tǒng)一安排在7月開始報名，而2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間預(yù)計為...

2018年執(zhí)業(yè)藥師考前輔導(dǎo)招生簡章（執(zhí)業(yè)中/西藥師）

班型	課程模塊	輔導(dǎo)價格		課程說明	配套資料
		單科	全科
精品提分班 點擊購課 在線咨詢	真題導(dǎo)學(xué) 基礎(chǔ)精講 精練習(xí)題			學(xué)時：192學(xué)時 1、構(gòu)建知識體系，詳細(xì)講解考試涉及知識點； 2、題-點-題學(xué)習(xí)模式，既能學(xué)會考點，也能做對考題； 3、科學(xué)課程服務(wù)，學(xué)完有題練，疑問隨時答。	1.《2015-2017年真題匯編》 2.《執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)部教材》
VIP直通班 點擊購課 在線咨詢	真題導(dǎo)學(xué) 基礎(chǔ)精講 精練習(xí)題 強化沖刺 模考點睛 核心直播			學(xué)時：288學(xué)時 1、智能課堂，隨時跟蹤學(xué)習(xí)效果，提高學(xué)習(xí)效果； 2、構(gòu)建知識體系，濃縮知識點，講授解題方法與技巧； 3、模擬卷仿真?？?，查漏補缺，預(yù)測考點； 4、當(dāng)年考試未過科目，可重讀第二年對應(yīng)課程。	1.基礎(chǔ)精講講義 2.強化沖刺講義 3.模擬試卷4套 4.《考點搶先看》 5.《考點自查》 6.《核心考點直播課講義匯編》
精英集訓(xùn)班 點擊購課 在線咨詢	真題導(dǎo)學(xué) 基礎(chǔ)精講 精練習(xí)題 強化沖刺 ?？键c睛 核心直播 考前集訓(xùn)（14天）			學(xué)時：288學(xué)時 14天考前集訓(xùn)面授 1、含VIP直通班網(wǎng)絡(luò)課程； 2、提煉重難點，把握高頻考點； 3、講練結(jié)合，仿真模考檢驗，迅速提升得分能力；  4、臨考劃重點，濃縮考點。 5、核心師資授課，提綱挈領(lǐng)； 6、當(dāng)年考試未過科目，可重讀第二年對應(yīng)課程。	1.基礎(chǔ)精講講義 2.強化沖刺講義 3.模擬試卷6套 4.《考點搶先看》 5.《考點自查》 6.《核心考點直播課講義匯編》 7.《考前150點》 8.考前集訓(xùn)課堂資料

相關(guān)推薦：杭州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)   杭州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)班   杭州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)學(xué)校

?

2017年執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)考試資料4

?

2015年執(zhí)業(yè)藥師考試時間預(yù)計為10月17、18日，為使考生全面了解執(zhí)業(yè)藥師考試知識點，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)小編結(jié)合考試教材，整理了2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點，希望能夠?qū)δ鷧⒓?015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功!

藥物的臨床試驗

第三十條　藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條　申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，**終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十二條　藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的**低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條　在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗。

第三十四條　藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條　臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條　申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條　申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條　申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條　申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條　藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條　臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條　臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

(一)倫理委員會未履行職責(zé)的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;

(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)臨床試驗中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條　臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條　境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗;

(三)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

相關(guān)文章：

2014年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)匯總一

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥師管理法規(guī)》精選資料

2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點解讀與速記匯總

2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)招生方案

更多關(guān)注：2015執(zhí)業(yè)中藥師考試培訓(xùn) 2014執(zhí)業(yè)藥師考試成績查詢 2014執(zhí)業(yè)藥師考后真題及答案