杭州優(yōu)路教育

教學(xué)情況實時跟蹤

向授課老師反映各科考點的考頻分析及研究結(jié)果，同時保障授課內(nèi)容的及時性、準(zhǔn)確性

專業(yè)全職教研團隊，

針對不同學(xué)習(xí)階段自主研發(fā)教輔資料；整合實戰(zhàn)教學(xué)經(jīng)驗和考情分析，配備同步課程講義；自建完善考試題庫，定期更新、優(yōu)化；

學(xué)習(xí)疑問24小時內(nèi)解決

配備專業(yè)教研人員解決各種學(xué)習(xí)難題，24小時內(nèi)進行專業(yè)指導(dǎo)；直播面對面答疑，疑難問題不過夜，及時解決學(xué)習(xí)問題；

2018年執(zhí)業(yè)藥師題型會發(fā)生變化嗎？

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預(yù)計在七月中下旬開始，距離報名還有一個月的時間，不少考生都在備考中，今年執(zhí)業(yè)藥師考試的題型會變嗎？

根據(jù)目前情況推斷，執(zhí)業(yè)藥師的考試題型不會發(fā)生改變。

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試題型分為A型題（**佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項選擇題）四種題型，其中配伍題與綜合題實質(zhì)上也是單選題。

各科都是每題1分，120題共120分。及格分?jǐn)?shù)為72。

其中藥事管理與法規(guī)題型分?jǐn)?shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）50分、C型題（綜合分析選擇題）20分、X型題（多項選擇題）10分。

中藥和西藥其它科目的題型分?jǐn)?shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）60分、C型題（綜合分析選擇題）10分、X型題（多項選擇題）10分。

多項選擇題只有10題，相對來說，難度有所下降。但藥事管理與法規(guī)多了10道C型題，對比往年法規(guī)難度增加，再加上題干信息變長，難度較往年有所提升。另外，法規(guī)只有ABCD四個選項，其它科目有ABCDE五個選項！

相關(guān)推薦：杭州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)   杭州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)班   杭州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)學(xué)校

?

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)：補充申請的申報與審批

?

為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生匯總了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)資料精選,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

補充申請的申報與審批

**百一十條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

**百一十一條　申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

**百一十二條　進口藥品的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

**百一十三條　修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

**百一十四條　改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

**百一十五條　按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

**百一十六條　進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

**百一十七條　對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進行檢驗。

**百一十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

**百一十九條　補充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

相關(guān)文章：

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識二復(fù)習(xí)摘要

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識與技能輔導(dǎo)精選

2014年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試輔導(dǎo)資料匯總

更多關(guān)注：2014年執(zhí)業(yè)西藥師考試培訓(xùn) 2014執(zhí)業(yè)藥師招生簡章 發(fā)展前景 掌上學(xué)習(xí)平臺