杭州優(yōu)路教育

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向授課老師反映各科考點(diǎn)的考頻分析及研究結(jié)果，同時(shí)保障授課內(nèi)容的及時(shí)性、準(zhǔn)確性

專(zhuān)業(yè)全職教研團(tuán)隊(duì)，

針對(duì)不同學(xué)習(xí)階段自主研發(fā)教輔資料；整合實(shí)戰(zhàn)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和考情分析，配備同步課程講義；自建完善考試題庫(kù)，定期更新、優(yōu)化；

學(xué)習(xí)疑問(wèn)24小時(shí)內(nèi)解決

配備專(zhuān)業(yè)教研人員解決各種學(xué)習(xí)難題，24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)；直播面對(duì)面答疑，疑難問(wèn)題不過(guò)夜，及時(shí)解決學(xué)習(xí)問(wèn)題；

優(yōu)路教育講師臺(tái)上一分鐘，臺(tái)下十年功

兢兢業(yè)業(yè)，致力于讓每一位考生聽(tīng)得懂，學(xué)得會(huì)，考得過(guò)

2018年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考所需的幾種材料

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)在七月中下旬開(kāi)始，距離考試還有一個(gè)月的時(shí)間，即將報(bào)名，各位考生要檢查一下自己的材料是否準(zhǔn)備齊了。這里整理了執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名需要的一些材料，如下：

1.電子照片

有些省份要求是在網(wǎng)上提交照片，并且對(duì)照片有具體的尺寸要求，一般是小二寸的。上傳完照片，才可以完成執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名程序。

所以提醒各位考生在考試報(bào)名開(kāi)始之前，準(zhǔn)備好電子照片。

部分現(xiàn)場(chǎng)審核的地區(qū)，要提交紙質(zhì)版照片。根據(jù)之前要求，紅白藍(lán)三種底色均可。

2.身份證

身份證一定要妥善保管，可能有些粗心的考生身份證會(huì)丟失，遺失后請(qǐng)抓緊時(shí)間補(bǔ)辦，以免影響考試報(bào)名。

另外，要保證考試期間身份證在有效期內(nèi)，避免因身份證過(guò)期而導(dǎo)致當(dāng)年成績(jī)無(wú)效。

3.畢業(yè)證

專(zhuān)業(yè)及畢業(yè)年限必須符合報(bào)名條件。

4.學(xué)歷查詢(xún)認(rèn)證證明

由于部分中專(zhuān)考生的學(xué)歷編號(hào)在學(xué)信網(wǎng)中查不到，需要去學(xué)歷認(rèn)證機(jī)構(gòu)(學(xué)信網(wǎng))進(jìn)行學(xué)歷認(rèn)證，出具紙質(zhì)認(rèn)證報(bào)告，此認(rèn)證報(bào)告開(kāi)具需要15天左右，請(qǐng)需要認(rèn)證的考生抓緊時(shí)間，以免耽誤報(bào)名。

5.報(bào)名表

報(bào)名表是在報(bào)名開(kāi)始后于人事考試網(wǎng)填寫(xiě)報(bào)名后打印出來(lái)的，需要報(bào)名單位蓋章，也需要上級(jí)主管單位審核蓋章。

注意：需要考后審核的地區(qū)也需要提交報(bào)名表，大家可把報(bào)名表**填表之后放到*或者是U盤(pán)以便到時(shí)候復(fù)審。

6.單位工作證明

單位工作證明，就是從事藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)工作年限的證明，雖然每個(gè)省份是不一樣的，但是都是大同小異。

關(guān)于工作證明的書(shū)寫(xiě)，一定要注意工作年限是否滿(mǎn)足要求，要如實(shí)填寫(xiě)，工作單位**好是用藥店等藥品經(jīng)營(yíng)單位的證明。如果中途換過(guò)工作，就在工作那一欄填寫(xiě)兩個(gè)工作單位的工作經(jīng)歷。

由于執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名工作由各個(gè)地方人事部門(mén)負(fù)責(zé)，所以各地執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件是存在差異的，如果考生對(duì)自己的專(zhuān)業(yè)、報(bào)考年限有疑問(wèn)，一定要提前詢(xún)問(wèn)當(dāng)?shù)氐膱?bào)考審核部門(mén)。

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2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試知識(shí)點(diǎn)5

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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條　申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條　中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條　承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條　中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條　中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第九十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十三條　臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十五條　申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

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