2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經(jīng)濟、技術發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國標的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為支持醫(yī)療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械**學者，給學員講授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎大家踴躍報名參加。
管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
專用配套教材
學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485： 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，**性強，全國通用。
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