杭州優(yōu)路教育

教學(xué)情況實時跟蹤

向授課老師反映各科考點的考頻分析及研究結(jié)果，同時保障授課內(nèi)容的及時性、準(zhǔn)確性

專業(yè)全職教研團(tuán)隊，

針對不同學(xué)習(xí)階段自主研發(fā)教輔資料；整合實戰(zhàn)教學(xué)經(jīng)驗和考情分析，配備同步課程講義；自建完善考試題庫，定期更新、優(yōu)化；

學(xué)習(xí)疑問24小時內(nèi)解決

配備專業(yè)教研人員解決各種學(xué)習(xí)難題，24小時內(nèi)進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)；直播面對面答疑，疑難問題不過夜，及時解決學(xué)習(xí)問題；

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱 藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布了2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容，優(yōu)路教育整理如下，請廣大考生及時關(guān)注。

大單元	小單元	細(xì)  目	要   點
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度	（二）藥品供應(yīng)保障制度	1.健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)	《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求
		2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策	《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容
		3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制	短缺藥品供應(yīng)保障機制的主要內(nèi)容
四 藥品研制與生產(chǎn)管理	（一）藥品研制與注冊管理	4.中國上市藥品目錄集	收錄藥品的范圍和具體信息
六 中藥管理	（四）中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理	1.中成藥通用名稱命名	（1）中成藥通用名稱命名基本原則
			（2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范
九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護(hù)	（二）反不正當(dāng)競爭法	不正當(dāng)競爭行為	（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為
			（3）不正當(dāng)競爭行為的法律責(zé)任
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理	（一）醫(yī)療器械管理	2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理	（4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求

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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試重點知識點：藥事管理與法規(guī)7

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中藥管理的相關(guān)內(nèi)容

1、野生藥材支援保護(hù)管理的原則：國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，要求創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

2、國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級：

一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;

二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

3、國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定：(1)國家禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種;(2)采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。

4、國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定：一級保護(hù)野生藥材物種不得出口，二級三級限量出口。

5、中藥品種保護(hù)的目的、意義：對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實施，對保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要意義。

6、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

7、中藥品種保護(hù)的范圍：依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

8、中藥品種保護(hù)的等級劃分：《中藥品種保護(hù)條例》對受保護(hù)的中藥品種劃分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

9、指定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

10：GAP的適用范圍：中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

11、包裝運輸與儲藏規(guī)定：

第三十四條　包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

第三十五條　所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。

第三十六條　在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第三十七條　易破碎的藥材應(yīng)使用堅固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。

第三十八條　藥材批量運輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。

第三十九條　藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。

藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。

在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

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