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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱 藥事管理與法規(guī)科目調整內容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布了2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內容，優(yōu)路教育整理如下，請廣大考生及時關注。

大單元	小單元	細  目	要   點
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度	（二）藥品供應保障制度	1.健全藥品供應保障制度的任務	《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應保障制度的任務和要求
		2.改革完善藥品生產流通使用政策	《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容
		3.改革完善短缺藥品供應保障機制	短缺藥品供應保障機制的主要內容
四 藥品研制與生產管理	（一）藥品研制與注冊管理	4.中國上市藥品目錄集	收錄藥品的范圍和具體信息
六 中藥管理	（四）中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理	1.中成藥通用名稱命名	（1）中成藥通用名稱命名基本原則
			（2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范
九 藥品廣告管理與消費者權益保護	（二）反不正當競爭法	不正當競爭行為	（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網不正當競爭行為
			（3）不正當競爭行為的法律責任
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理	（一）醫(yī)療器械管理	2.醫(yī)療器械經營與使用管理	（4）醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求

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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試重點知識點：藥事管理與法規(guī)7

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中藥管理的相關內容

1、野生藥材支援保護管理的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，要求創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

2、國家重點保護的野生藥材物種分級：

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;

二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

3、國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定：(1)國家禁止采獵一級保護野生藥材物種;(2)采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執(zhí)行。

4、國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種不得出口，二級三級限量出口。

5、中藥品種保護的目的、意義：對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度，其目的是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護法規(guī)的頒布實施，對保護中藥名優(yōu)產品，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要意義。

6、中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

7、中藥品種保護的范圍：依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須列入國家藥品標準的品種。

8、中藥品種保護的等級劃分：《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

9、指定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產，保護中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。

10：GAP的適用范圍：中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

11、包裝運輸與儲藏規(guī)定：

第三十四條　包裝前應檢查并清除劣質品及異物。包裝應按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規(guī)格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

第三十五條　所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。

第三十六條　在每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。

第三十七條　易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。

第三十八條　藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

第三十九條　藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。

藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。

在應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。

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