杭州優(yōu)路教育

三大階段，六大板塊　制敵

基礎(chǔ)鞏固，定向優(yōu)化；穩(wěn)扎穩(wěn)打，步步為營(yíng)

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱會(huì)有變化嗎？

為及時(shí)掌握現(xiàn)行第七版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱和考試命審題改革的實(shí)施情況，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科學(xué)化管理水平，2017年12月6日-9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心陳皎副主任率考試命審題專家調(diào)研組一行11人赴陜西西安開展第七版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱實(shí)施情況的調(diào)研、座談和學(xué)習(xí)。

調(diào)研組與西安交通大學(xué)藥學(xué)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院專家、教授，陜西省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、陜西省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)的專家、領(lǐng)導(dǎo)，西安交通大學(xué)附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、陜西怡康醫(yī)藥有限公司、西安泰生醫(yī)藥連鎖有限公司、陜西秦唐大藥房有限責(zé)任公司、西安金華信息科技有限公司的管理人員和執(zhí)業(yè)藥師代表，深入座談研討執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱實(shí)施情況和考試命審題改革情況以及考試大綱修訂方案，調(diào)研組還實(shí)地調(diào)研怡康璞太和藥店和泰生西大街藥店，實(shí)地了解社會(huì)藥房執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀和能力要求。

**調(diào)研、座談和學(xué)習(xí)，調(diào)研組較好地掌握了執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師資格考試所存在的突出問題。本次調(diào)研將為新版考試大綱的修訂、考試命審題改革做積極準(zhǔn)備，也將為完善執(zhí)業(yè)藥師資格制度提供重要的決策依據(jù)。

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2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)：法律責(zé)任

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法律責(zé)任

**百五十九條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

**百六十條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

(一)對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;

(二)不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

(三)在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;

(四)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;

(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;

(六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

**百六十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

**百六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

**百六十三條　藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

**百六十四條　藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

**百六十五條　在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

**百六十六條　申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

**百六十七條　申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

**百六十八條　根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

**百六十九條　具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

(二)按照本辦法**百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的;

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

(五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

(六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

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