衢州執(zhí)業(yè)藥師培訓中心_衢州執(zhí)業(yè)藥師培訓
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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱 藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布了2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容，優(yōu)路教育整理如下，請廣大考生及時關(guān)注。
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大單元 |
小單元 |
細 目 |
要 點 |
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二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度 |
（二）藥品供應(yīng)保障制度 |
1.健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù) |
《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求 |
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2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 |
《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容 |
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3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制 |
短缺藥品供應(yīng)保障機制的主要內(nèi)容 |
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四 藥品研制與生產(chǎn)管理 |
（一）藥品研制與注冊管理 |
4.中國上市藥品目錄集 |
收錄藥品的范圍和具體信息 |
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六 中藥管理 |
（四）中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 |
1.中成藥通用名稱命名 |
（1）中成藥通用名稱命名基本原則 |
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（2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范 |
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九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護 |
（二）反不正當競爭法 |
不正當競爭行為 |
（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為 |
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（3）不正當競爭行為的法律責任 |
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十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 |
（一）醫(yī)療器械管理 |
2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理 |
（4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求 |
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2012年執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定，為10月13、14日。為幫助考生全面的了解執(zhí)業(yè)西藥師考試教材的相關(guān)重點，以下是中大網(wǎng)校為大家整理了執(zhí)業(yè)西藥師考試綜合知識與技能西藥學的相關(guān)知識，希望對廣大考生提供幫助，并祝您在考試中取得優(yōu)異成績。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的規(guī)定：
①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求：按照藥品標準進行生產(chǎn);按照SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn);生產(chǎn)記錄完整準確(記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年);中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求;生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。
例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
③對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。
④對委托生產(chǎn)的規(guī)定：
委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。
受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認證證書;委托方提出委托生產(chǎn)的申請;經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準;委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔相應(yīng)的法律責任。
禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品;②SFDA規(guī)定的其他藥品。
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