杭州優(yōu)路教育

〖★企業(yè)榮譽(yù)★〗

2013年獲“**具品牌影響力教育機(jī)構(gòu)”

2014年獲“中國(guó)**具競(jìng)爭(zhēng)力職業(yè)教育品牌”

2015年獲“知名職業(yè)教育品牌

**“中國(guó)誠(chéng)信企業(yè)認(rèn)證”

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)在七月中下旬開(kāi)始，距離報(bào)名還有一個(gè)月的時(shí)間，不少考生都在備考中，今年執(zhí)業(yè)藥師考試的題型會(huì)變嗎？

根據(jù)目前情況推斷，執(zhí)業(yè)藥師的考試題型不會(huì)發(fā)生改變。

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試題型分為A型題（**佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項(xiàng)選擇題）四種題型，其中配伍題與綜合題實(shí)質(zhì)上也是單選題。

各科都是每題1分，120題共120分。及格分?jǐn)?shù)為72。

其中藥事管理與法規(guī)題型分?jǐn)?shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）50分、C型題（綜合分析選擇題）20分、X型題（多項(xiàng)選擇題）10分。

中藥和西藥其它科目的題型分?jǐn)?shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）60分、C型題（綜合分析選擇題）10分、X型題（多項(xiàng)選擇題）10分。

多項(xiàng)選擇題只有10題，相對(duì)來(lái)說(shuō)，難度有所下降。但藥事管理與法規(guī)多了10道C型題，對(duì)比往年法規(guī)難度增加，再加上題干信息變長(zhǎng)，難度較往年有所提升。另外，法規(guī)只有ABCD四個(gè)選項(xiàng)，其它科目有ABCDE五個(gè)選項(xiàng)！

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議**，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
二○○○年四月三十日
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

**章 總 則

**條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥 品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組 織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品 的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

**節(jié) 管理職責(zé)

第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥 品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè) 的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量 具有裁決權(quán)。

第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn) 部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定 期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職 稱(chēng)，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第十三條 藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者 具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文 化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需**職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方 可上崗。

第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn) 患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、 職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、 整潔。

第十九條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并 做到：
(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè) 場(chǎng)所有頂棚。
(二)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、 平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退 貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明 顯標(biāo)志。

第二十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。
(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。
(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十二條 儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng) 護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條 對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適 應(yīng)。