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藥事管理與法規(guī)：中藥管理知識點記憶口訣

1.進口藥材批件：

一次性有效批件—1年；多次使用批件—2年

編號格式為：國藥材進字 4位年號 4位順序號。

2.“國家藥監(jiān)部門”只頒發(fā)一次性有效批件情形：

①瀕危物種藥材；②首次進口藥材的進口申請。

3.我國傳統(tǒng)進口藥材約有40余種。目前主要有：

豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

4.一級滅絕禁出口，二級衰竭限出口，三限出口資源少，一禁采獵二三有。

一級：瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口

二級：重要衰竭—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口

三級：嚴重減少、常用—須持有證—限量出口

5.一級稀有滅絕：虎豹羚羊梅花鹿。（虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸）

6.二級重要衰竭：一馬甘草射蟾酥；二黃雙蛤穿厚杜；三蛇狂喝熊人血。

注解：

一馬（馬鹿茸）甘草（甘草）射（麝香）蟾酥（蟾酥）；

二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、哈膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；

三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）熊（熊膽）人（人參）血（血竭）。

7.三級常用減少：紫薇豐萸贈豬肉；川味黃連送石斛；荊訶刺秦赴遠東；膽大細心也難活。

注解：

紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；

川（川貝母、伊貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；

荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠（遠志）東（天冬）；

膽大（龍膽）細心（細辛）也難活（羌活）。

8.中藥品種保護申報條件及保護措施：

（1）申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：一級相當(dāng)特殊

對特定疾病有特殊療效的；　用于預(yù)防和治療特殊疾病的；相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。

一級保護品種的保護期限： 30年、20年、10年

處方組成、工藝制法，在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥監(jiān)部門、單位和個人負責(zé)保密； 因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，重新申報，保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

（2）申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：二級天然顯著。

符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

二級保護品種的保護措施：在保護期滿后可以延長七年。