執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn)哪家強(qiáng)
2020-03-31 16:38:14執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn)哪家強(qiáng)？每個培訓(xùn)機(jī)構(gòu)都有自己的特點，可以多對比，選出自己最滿意的即可。為不給自己帶來不必要的麻煩，推薦選擇像醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、環(huán)球網(wǎng)校這樣的知名度高的網(wǎng)校，網(wǎng)校規(guī)模大，師資雄厚、知名度高，大機(jī)構(gòu)才有保障，學(xué)員學(xué)起來才能如魚得水般輕松。
點擊免費試聽醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)課程>>
執(zhí)業(yè)藥師知識點：生物等效性試驗的概念及相關(guān)規(guī)定
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的zui低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。
第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。
