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執(zhí)業(yè)中醫(yī)醫(yī)師考試：【衛(wèi)生法規(guī)】《中華人民共和國藥品管理法》假藥與劣藥

假藥與劣藥

1.有下列情形之一的為假藥：

（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（3）變質(zhì)的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（6）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期；

（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號；

（3）超過有效期；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；

（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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遼寧省中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)