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一、藥物分析方法的驗證

1.精密度：至少9次測定結(jié)果進行評價，用相對標準偏差(RSD)和可信限報告。

2.準確度：由回收率體現(xiàn)，至少9次測定結(jié)果進行評價，可制備3個不同濃度樣品，各測3次。

3.專屬性：一種方法僅對一種分析成分產(chǎn)生唯一信號

鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法，均應(yīng)考察其專屬性，如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個方法補充。

4.檢測限(%、ppm或ppb)：試樣中被測物能被測出的zui低量，不必定量測定，只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。

二、常用方法

①目視法;

②信噪比法(3：1);

③附上測試圖譜。

5.定量限：樣品中被測物能被定量測定的zui低量，其測定結(jié)果應(yīng)具一定準確度和精密度。進行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測定方法研究時，應(yīng)確定定量限。常以信噪比為10：1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量來確定。

6.線性：實驗結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

7.范圍：能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，實驗方法適用的高低限濃度區(qū)間。

8.耐用性：在條件稍有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。