初級藥師考試培訓(xùn)班

11.關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法,正確的是(C)

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥。

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、 質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

12.下列行為中， 不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是(A)

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后, 應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)巴售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時應(yīng)當(dāng)及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

13.根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》,不得實行備案管理的是(D)

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14.設(shè)定和實施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指(C)

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實守信，維護(hù)法律權(quán)威

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是(D)

A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格,才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用