藥師執(zhí)業(yè)考試輔導(dǎo)班

執(zhí)業(yè)藥師考試真題和答案解析

題目1：關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是()。

A. 為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)

B. 通過試驗(yàn)建立藥品的有效期

C. 影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)

D. 加速試驗(yàn)是在溫度60℃±2℃和相對(duì)濕度75%±5%的條件下進(jìn)行的

E. 長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的

答案：D

解析：加速試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)條件：溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。

題目2：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，在相同試驗(yàn)條件下，仿制藥品與參比藥品生物等效是指()。

A. 兩種藥品在吸收速度上無顯著性差異

B. 兩種藥品在消除時(shí)間上無顯著性差異

C. 兩種藥品在動(dòng)物體內(nèi)表現(xiàn)相同治療效果

D. 兩種藥品吸收速度與程度無顯著性差異

E. 兩種藥品在體內(nèi)分布、消除的速度與程度一致

答案：D

解析：生物等效性是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)，即無顯著性差異。