執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)正規(guī)機(jī)構(gòu)

2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下?？贾R(shí)點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類
（1）自然風(fēng)險(xiǎn)（必然或固有） 內(nèi)在屬性、客觀存在
（2）人為風(fēng)險(xiǎn)（偶然） 屬于藥品制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。
來(lái)源：不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理
歷年考題舉例
1.執(zhí)業(yè)藥師張某對(duì)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，正確的是
A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個(gè)環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等
B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性
C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，自然風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素
D.要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)控制，以求達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)
【答案】A
【解析】B錯(cuò)在可預(yù)見(jiàn)性，應(yīng)該是不可預(yù)見(jiàn)性。
C錯(cuò)在后半句話，應(yīng)該是人為風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。
D錯(cuò)在絕對(duì)，零風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)用是要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有效控制，不追求零風(fēng)險(xiǎn)。
2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解，錯(cuò)誤的是
A.藥品上市前控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要靠GLP、GCP和藥品注冊(cè)審評(píng)
B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任
C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見(jiàn)但是可以控制為零風(fēng)險(xiǎn)
D.藥品上市后控制安全風(fēng)險(xiǎn)的手段主要有藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品再評(píng)價(jià)和藥品召回
【答案】C
【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能進(jìn)行有效控制，因?yàn)榇嬖谧匀伙L(fēng)險(xiǎn)，不可能控制為零風(fēng)險(xiǎn)。故答案為C。
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