執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試輔導(dǎo)培訓(xùn)班

2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品批發(fā)企業(yè)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學(xué)習(xí)：
1.藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）開辦條件
①企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師；
②保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、設(shè)施設(shè)備等。
③獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。
④所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。
⑤保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。
2.藥品批發(fā)企業(yè)的許可
開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》。
歷年考題舉例
1.開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的必備條件，錯誤的是
A.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品貯存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備
B.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯
C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求
【答案】C
【解析】C項屬于藥品零售企業(yè)的開辦條件。
2.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是
A.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師
B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境
C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員
D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域
【答案】A
【解析】零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，A項符合條件。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點，希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨，敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！