執(zhí)業(yè)藥師員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：藥品進(jìn)口備案
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下常考知識(shí)點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：
藥品進(jìn)口備案
進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。
麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
歷年考題舉例
1.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的有
A.麻醉藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程
B.允許藥品進(jìn)口的口岸由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)
C.口岸藥品檢驗(yàn)所由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定
D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)
【答案】BCD
【解析】麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
2.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是
A.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案
B.進(jìn)口藥品未按照規(guī)定報(bào)備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書
C.無進(jìn)口藥品通關(guān)單，口岸藥品監(jiān)督管理部門將不予放行進(jìn)口
D.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)
【答案】C
【解析】海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)將不予放行進(jìn)口。
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