2025年執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)課

不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有哪些？
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下?？贾R(shí)點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：
不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：
（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（2）含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；
（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
（4）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
（5）中藥注射劑；
（6）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（7）其他。
[注]麻、精藥品，持制劑許可證和印鑒卡，省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可申報(bào)。
歷年考題舉例
1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要的品種
C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種
D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
【答案】D
【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。
2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），下列品種中，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是
A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑
B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品
D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑
【答案】BCD
【解析】不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：
（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的；
（2）含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；
（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
（4）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
（5）中藥注射劑；
（6）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（7）其他。
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