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《法規(guī)》?？键c 經(jīng)典習(xí)題：醫(yī)療器械的經(jīng)營許可

1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械：不需許可和備案（自由經(jīng)營）

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械：備案（設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門）

3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：許可（設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門）

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿6個月?lián)Q證。

4.醫(yī)療器械的經(jīng)營證件格式

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

注意：針對的是第三類

（2）經(jīng)營備案憑證：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。

注意：針對的是第二類

（3）部分省市對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號進行調(diào)整：改為“XX市監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”和“XX市食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號”

練習(xí)題

1.（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

A.X國食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

B.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

C.X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXX號

D.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

【正確答案】D

【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

2.（單選題）經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【正確答案】B

【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

3.（單選題）經(jīng)營實行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【正確答案】C

【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。