醫(yī)學教育網教學總監(jiān)。曾任北京某三甲醫(yī)院主治醫(yī)師，醫(yī)學碩士。堅持“不擇一切手段記住重要知識點”的教學思路，綜合運用表格、口訣、圖片等多種手段，將枯燥的醫(yī)學知識跟常見事物聯(lián)系起來，使考生形成持久的記憶。湯老師一貫倡導的復習理念“成功=正確的堅持”，已成為眾多考生心中共同的精神力量。
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連獲多項大獎《法規(guī)》2021年第三章 藥品研制和生產管理 備考習題練習
在新《藥品管理法》中，藥品召回的責任主體是
A、藥品批發(fā)企業(yè)
B、藥品上市許可持有人
C、藥品研發(fā)機構
D、藥品使用單位
【正確答案】 B
【答案解析】 新《藥品管理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》中，藥品生產企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人，個別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)。
【該題針對“藥品召回管理”知識點進行考核】
關于藥品召回的相關說法，錯誤的是
A、藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，采取召回程序
B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險
C、主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回
D、責令召回是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業(yè)召回藥品
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。
【該題針對“藥品召回管理”知識點進行考核】
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