執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)
執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)教學(xué)總監(jiān)。曾任北京某三甲醫(yī)院主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士。堅持“不擇一切手段記住重要知識點”的教學(xué)思路，綜合運用表格、口訣、圖片等多種手段，將枯燥的醫(yī)學(xué)知識跟常見事物聯(lián)系起來，使考生形成持久的記憶。湯老師一貫倡導(dǎo)的復(fù)習(xí)理念“成功=正確的堅持”，已成為眾多考生心中共同的精神力量。
超值精品班：考試結(jié)束后一周關(guān)閉課程。無憂實驗班/高效定制班/VIP簽約特訓(xùn)營：報課第一年，成績公布后一周關(guān)課；如續(xù)學(xué)2021年課程，續(xù)學(xué)課程將于考試結(jié)束后一周關(guān)閉(模擬試題于考試結(jié)束后關(guān)閉)。課程內(nèi)容僅限學(xué)員本人使用，嚴禁與他人共用。
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連獲多項大獎《法規(guī)》2021年第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理 備考習(xí)題練習(xí)
1、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備的條件，不包括
A、藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件
B、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員
C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
D、有能夠生產(chǎn)原料藥的能力
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。
【該題針對“藥品生產(chǎn)管理”知識點進行考核】
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