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《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1.法律淵源

憲法：全國(guó)人大制定，根本大法、具有最高效力;法律：《xxxx法》;行政法規(guī)：通常是《xxxx條例》，但特殊性藥品除外，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)：《xx省xxxx條例》;部門規(guī)章：《xxxx辦法/規(guī)范/規(guī)定》;地方政府規(guī)章：《xx省xxxxx辦法》。

2.法律效力及層次

法律效力：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

3.行政處罰的種類

(1)人身罰：限制和剝奪人身自由。例如：行政拘留。注意：只能由法律設(shè)定，只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督部門沒有這個(gè)權(quán)利。

(2)資格罰：限制、暫停或剝奪違法的行政相對(duì)人某種行為能力或資格。例如：

①停產(chǎn)、停業(yè)、吊證。

②從事生產(chǎn)銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)。

③提供虛假材料或者是欺騙的手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者批準(zhǔn)證明文件，處以吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

(3)財(cái)產(chǎn)罰：最廣泛。包括：罰款和沒收財(cái)物。

(4)聲譽(yù)罰：最輕。包括：警告和通報(bào)批評(píng)。

4.行政處罰的程序與決定

簡(jiǎn)易警告，公民五十，法人一千;聽證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照。