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《藥一》考試重點(diǎn)內(nèi)容“藥品標(biāo)準(zhǔn)”練習(xí)題精選

1、有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是()。

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力

B、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定

D、我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括《中華人民共和國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

E、藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)限度的要求不應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蚋哂趪宜幤窐?biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

答案：E

解析：本題考查的是藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系由四部分構(gòu)成：《中國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)(國家藥品監(jiān)督管理局頒布，簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn))、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中《中國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力;藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指由國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(也稱為“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”，僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目與檢驗方法常同于該藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)，但指標(biāo)限度的要求應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蚋哂趪宜幤窐?biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，故E選項錯誤。

2、我國目前使用的最新版本《中國藥典》是()。

A、2010年版

B、2012年版

C、2015年版

D、2018年版

E、2020年版

答案：E

解析：本題考查的是《中國藥典》。《中國藥典》每5年頒布一次，現(xiàn)在使用的是2020年版，是第十一版。