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?《藥一》：片劑制備中的常見問題及原因

1、裂片：藥物的壓縮成形性差或壓片工藝參數(shù)不當(dāng)時片劑內(nèi)部的壓力分布不均勻，從而在應(yīng)力集中處易于裂片，主要有頂裂和腰裂。

（1）產(chǎn)生裂片的處方因素：

①物料中細(xì)粉太多，壓縮時空氣不能及時排出而結(jié)合力弱。②物料的塑性較差（即彈性復(fù)原率大），結(jié)合力弱；

（2）產(chǎn)生裂片的工藝因素：

①壓力分布不均勻；②塑性變形不充分；③應(yīng)力不集中。

2、松片：由于片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

主要原因是：黏性力差，壓縮壓力不足等。

3、崩解遲緩：

片劑崩解時間超過了藥典規(guī)定的崩解時限，即稱崩解超限或崩解遲緩。水滲入到片劑內(nèi)部是片劑崩解的首要條件。水分滲入的快慢與片劑內(nèi)部的空隙狀態(tài)和物料的潤濕性有關(guān)。

影響崩解的主要原因有：①影響水分滲入：片劑的壓力過大，導(dǎo)致內(nèi)部空隙??；可溶性成分溶解，堵住毛細(xì)孔；②強塑性物料或黏合劑使片劑的結(jié)合力過強；③崩解劑的吸水能力差或?qū)Y(jié)合力的瓦解能力差；④疏水性潤滑劑用量過多。

4、溶出超限：

溶出超限系指片劑在規(guī)定的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定的藥量。

影響溶出的主要原因有：片劑不崩解，顆粒過硬，藥物的溶解度差等。

5、含量不均勻：

片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分在干燥時表面遷移等會造成含量不均勻。

小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問題。