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《藥一》知識點--GMP、GLP、GCP

1、藥品標準：藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定。藥品標準是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。國家藥品標準是指《中國藥典》和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準。

2、GMP（goodmanufacturing practice）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。1988年衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，幾經(jīng)修訂，最新為2010年修訂版。血液制品、粉針劑、注射劑生產(chǎn)必須有。

3、GLP（goodlaboratory practice）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床（非人體）的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。

4、GCP（goodclinical practice）藥物臨床試驗管理規(guī)范：保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全。臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。