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執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：藥品監(jiān)管部門擁有的職責(zé)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門：

藥物臨床研究的審批；

藥品（新藥和仿制藥品）生產(chǎn)、進(jìn)口、新藥證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、附屬物（內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書）、商品名稱、生產(chǎn)工藝的審批；

“兩射一生”的GMP認(rèn)證；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊制劑和跨省調(diào)劑的審批；

負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作；

會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品要用植物實(shí)施監(jiān)督管理（制定麻醉藥品要用原植物年度種植計(jì)劃）；

制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃；

確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局；

確定麻醉藥品和第一類精神藥品的頂 尖批發(fā)企業(yè)布局；

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批；

監(jiān)督管理全國(guó)藥品質(zhì)量（主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作）；

主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；

做出責(zé)令修改說明書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等處罰決定。