2024年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)第八章視頻

藥品包裝|說明書需要注明內(nèi)容--法規(guī)知識點

1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：

品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。（藥品管理法，P56，53條）

2、中藥飲片的標簽：

品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。（注意沒有：有效期）（藥品管理法實施條例）

3、標簽或說明書

藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。（藥品管理法）

4、藥品內(nèi)標簽：

藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等。

藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

5、運輸、儲藏的包裝標簽：

藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等。

運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容比較

①“規(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而沒有標示在原料藥標簽中。

②“執(zhí)業(yè)標準” 沒有標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而標示在原料藥標簽中。

③運輸、儲藏包裝標示的是“藥品通用名稱”；原料藥標簽標示的是“藥品名稱”。

6、原料藥的標簽：

藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還