南陽執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

執(zhí)業(yè)藥師考試：液體制劑的防腐有多重要？

液體制劑的防腐的重要性：

《中國藥典》附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求：

1.口服給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，液體制劑每1ml不得過100個(gè)；霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)，不得檢出大腸埃希菌。

2.局部給藥制劑：用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌，其他如下：

（1）眼部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個(gè)；霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

（2）耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè)；霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出；鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

（3）陰道、尿道給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)；霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于10個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。

（4）直腸給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè)；霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于100個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

（5）其他局部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè)；霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè)；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。

含動(dòng)物組織（包括提取物）的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

霉變、長螨以不合格論處。

原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。