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藥事管理與法規(guī)知識點：藥物生產(chǎn)的生產(chǎn)管理規(guī)定

（一）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

1.要求

批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

2.保存期

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

（二）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

（三）批包裝記錄的內(nèi)容

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。