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執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》：醫(yī)療機構制劑管理

醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。配制的制劑應當是市場上沒有供應的品種。但是市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成分的品種；生物制品（除變態(tài)反應原外）；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。

1、醫(yī)療機構制劑申請的流程

（1）臨床前研究；

（2）申報資料；

（3）制劑申請；

（4）臨床研究；

（5）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號；醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H（Z） 4位年號 4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

2、使用管理

醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得進入市場。遇到災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用者需提出申請。醫(yī)療機構制劑調劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數量和范圍。

3、不良反應觀察與處理

配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑不良反應，發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按規(guī)定上報和處理。