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藥綜：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測—因果關(guān)系評價(jià)原則

1、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（方法）：①時(shí)間順序用藥與ADR出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系（用藥在前，ADR在后）；②是否已知，可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型；③排除其它，所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、合并用藥、并用療法的影響來解釋；④停藥消失，停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失；⑤給藥再現(xiàn)，再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)（ADR再出現(xiàn)可以肯定因果關(guān)系）。

2、評價(jià)結(jié)果

不良反應(yīng)的評價(jià)結(jié)果有6級，即：肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)。

（1）肯定

用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽性）；有文獻(xiàn)資料佐證；排除原患疾病等其他混雜因素影響。

（2）很可能

無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可以排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

（3）可能用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切；有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能排除在外。

（4）可能無關(guān)

ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切；反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合；原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

（5）待評價(jià)報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價(jià)；或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

（6）無法評價(jià)報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。