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藥理學(xué)與新藥的研究開發(fā)包括臨床前藥理毒理學(xué)研究和臨床藥理學(xué)研究兩個階段。二者的區(qū)別在于,前者是藥物離體實驗或動物實驗,后者是人體實驗。臨床前藥理毒理學(xué)研究又包括:主要藥效學(xué)研究、一般藥理學(xué)研究、藥動學(xué)研究、毒理學(xué)研究。臨床藥理學(xué)研究主要是包括四期臨床試驗,Ⅰ期為人體安全性評價試驗,Ⅱ期為初步藥效學(xué)評價試驗,Ⅲ期為擴大的多中心臨床試驗,Ⅳ期為批準上市后的監(jiān)測。
下面通過幾個例題幫助大家了解出題方向,有針對性地去復(fù)習。
例1:最佳選擇題不屬于新藥臨床前研究內(nèi)容的是
A.藥效學(xué)研究
B.一般藥理學(xué)研究
C.動物藥動學(xué)研究
D.毒理學(xué)研究
E.人體安全性評價研究
【答案】E
【解析】人體安全性評價試驗指的是臨床藥理學(xué)研究的Ⅰ期臨床試驗。
例2:最佳選擇題新藥Ⅳ期臨床試驗的目的是
A.在健康志愿者中檢驗受試藥的安全性
B.在患者中檢驗受試藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況
C.在患者中進行受試藥的初步藥效學(xué)評價
D.擴大試驗,在300例患者中評價受試藥的有效性、安全性、利益與風險E.受試新藥上市后在社會人群中繼續(xù)進行安全性和有效性評價
【答案】E
【解析】Ⅳ期臨床試驗:為批準上市后的監(jiān)測,也叫售后調(diào)研,是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進行的安全性和有效性評價,在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng),該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。
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