2025執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)課程

執(zhí)業(yè)藥師《藥一》考試重點(diǎn)：片劑制備中的常見問題及原因

1、裂片：藥物的壓縮成形性差或壓片工藝參數(shù)不當(dāng)時(shí)片劑內(nèi)部的壓力分布不均勻，從而在應(yīng)力集中處易于裂片，主要有頂裂和腰裂。

（1）產(chǎn)生裂片的處方因素：①物料中細(xì)粉太多，壓縮時(shí)空氣不能及時(shí)排出而結(jié)合力弱。②物料的塑性較差（即彈性復(fù)原率大），結(jié)合力弱；

（2）產(chǎn)生裂片的工藝因素：①壓力分布不均勻；②塑性變形不充分；③應(yīng)力不集中。

2、松片：由于片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

（1）主要原因是：黏性力差，壓縮壓力不足等。

3、崩解遲緩：片劑崩解時(shí)間超過了藥典規(guī)定的崩解時(shí)限，即稱崩解超限或崩解遲緩。水滲入到片劑內(nèi)部是片劑崩解的首要條件。水分滲入的快慢與片劑內(nèi)部的空隙狀態(tài)和物料的潤(rùn)濕性有關(guān)。

影響崩解的主要原因有：①影響水分滲入：片劑的壓力過大，導(dǎo)致內(nèi)部空隙??；可溶性成分溶解，堵住毛細(xì)孔；②強(qiáng)塑性物料或黏合劑使片劑的結(jié)合力過強(qiáng)；③崩解劑的吸水能力差或?qū)Y(jié)合力的瓦解能力差；④疏水性潤(rùn)滑劑用量過多。

4、溶出超限：溶出超限系指片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定的藥量。

影響溶出的主要原因有：片劑不崩解，顆粒過硬，藥物的溶解度差等。

5、含量不均勻：片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分在干燥時(shí)表面遷移等會(huì)造成含量不均勻。

小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問題。