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藥事管理法規(guī)——藥品標準概述

1.藥品標準的概念藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標準屬于強制性標準。

2.制定藥品標準的原則制定藥品標準要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。

⑴必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。

⑵要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

⑶檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

⑷標準中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

3.我國制定藥品標準的指導思想1996年5月，國家成立了第七屆藥典委員會。在本屆藥典委員會第一次會議上，通過了“《中國藥典》2000年版設(shè)計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合”的指導思想。中藥是我國獨有的，中藥標準的制定要充分反映中醫(yī)臨床用藥的需要和特點，充分考慮藥材品種、產(chǎn)地加工、炮制方法以及南北用藥的情況。抓豪飲片質(zhì)量標準，中藥材、中成藥檢測手段應(yīng)當盡量采用現(xiàn)代科學的方法醫(yī)學教育網(wǎng)——搜集整理，以提高中藥標準的質(zhì)量和水平?；瘜W藥品(西藥)標準的制定要做到高標準、嚴要求，向國外先進標準看齊，注意吸收國外先進經(jīng)驗，結(jié)合國情，切實加強藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，進一步完善和提高檢測水平。

4.我國藥品標準的分類我國藥品標準分為國家標準和地方標準兩級。國家藥品監(jiān)督管理主管部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理主管部門批準的藥品標準屬地方藥品標準。國家標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品標準均屬