中藥師考試培訓視頻

藥事管理法規(guī)“藥品標準制定、修訂的基本程序”知識點

⑴要對藥品生產(chǎn)的全過程進行考察制定藥品標準，要考慮到藥品生產(chǎn)的全過程，如生產(chǎn)藥品所用原料、純度、生產(chǎn)設(shè)備、反應的中間體、產(chǎn)物、殘留的溶劑、藥品貯存過程可能分解的產(chǎn)物等因素都會影響藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。

⑵收集有關(guān)資料制定藥品標準前，要廣泛收集與藥品標準有關(guān)的各種資料，如與該產(chǎn)品有關(guān)的國內(nèi)外標準，有關(guān)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資料，測算該藥的生產(chǎn)水平，征求各地藥品檢驗所的意見，了解這些藥品的分解產(chǎn)物及其穩(wěn)定性的研究結(jié)果、分析方法、質(zhì)量考察資料等。

⑶進行科學實驗在制定、修訂藥品標準時，對原料藥品，要根據(jù)化學結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)等，設(shè)計鑒別實驗和含量測定方法，并進行科學實驗，搞清鑒別試驗的專屬性、靈敏性以及含量測定方法的精密度、精確度。根據(jù)調(diào)查研究(包括工藝、穩(wěn)定性、分解產(chǎn)物)擬出控制可能引入雜質(zhì)、分解產(chǎn)物的項目，并進行科學實驗，摸清限量。對制劑的鑒別和含量測定要進行“對照試驗”、“回收試驗”，依此驗證方法的可靠性。

⑷藥品標準的制定、修訂藥品標準的制定、修訂必須按照藥典委員會統(tǒng)一規(guī)定的格式和敘述方式起草說明書。說明書的內(nèi)容包括：①該品種的國內(nèi)外概況;②制法;③各項規(guī)定的依據(jù)(包括考核研究報告、試驗數(shù)據(jù)和有關(guān)說明);④藥理試驗結(jié)果;⑤毒理實驗結(jié)果;⑥臨床觀察結(jié)果;⑦需進一步研究的問題;⑧主要參考文獻(如國外已有該品種的標準時，應有標準的對比分析)。

修訂標準的起草說明書，應包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由，三批以上樣品及其檢驗數(shù)據(jù)。