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老師面對面,有問答大收獲多。考點二、違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的法律責任
違法主體 行政責任
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥監(jiān)部分給予:①警告②責令限期改正
③可以并處五千元以上三萬元以下的罰款
(2)藥品經(jīng)營企業(yè) 藥監(jiān)部分給予:①警告②責令限期改正
③逾期不改的,處三萬元以下的罰款
(3)醫(yī)療機構(gòu)
衛(wèi)生部門給予:①警告②責令限期改正
③逾期不改的,處三萬元以下的罰款
提示:情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分。
考點三、違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定的法律責任
違法主體 行政責任
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù) ①責令召回藥品
②并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款
③造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義務(wù) 33、34條規(guī)定:①予以警告②責令限期改正③逾期未改正的,處2萬元以下罰款;
35條規(guī)定:①予以警告②責令限期改正③逾期未改正的,處2萬元以下罰款。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、適用單位不履行與召回相關(guān)的義務(wù) ①未立即停止銷售或使用的,責令停止銷售和使用②并處一千元以上五萬元以下罰款③造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或者其他許可證。
【例題-多項選擇題】違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的法律責任,藥監(jiān)部給予藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰有()
A. 警告
B. 責令限期改正
C. 可以并處五千元以上三萬元以下的罰款
D. 逾期不改的,處三萬元以上五萬元以下的罰款
答案:ABC
解析:違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的法律責任,藥監(jiān)部給予藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰為:①警告②責令限期改正③可以并處五千元以上三萬元以下的罰款.
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