執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)課

　　如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效?的醫(yī)療器械。

　　如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理?以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　(3)產(chǎn)品注冊與備案管理

　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　境內(nèi)第一類?醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?提交備案資料。境內(nèi)第二類?醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門?審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類?醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査?，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類?醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門?提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查?，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。