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放射性藥品

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標(biāo)記藥物。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須取得省級(jí)公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》。醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，由經(jīng)過(guò)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。

放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

第十條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并抄報(bào)衛(wèi)生部。

第十一條　國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條　開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條　《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)，按第十二條　審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

第十四條　放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

第十五條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。