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行政許可

(一)行政許可法的基本原則

1、法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

2、公開、公平、公正原則：未經公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據是公開原則體現(xiàn)。

3、便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。

4、信賴保護原則：行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。

(二)藥品行政許可事項(2015，A)共1分

1、藥品生產許可表現(xiàn)形式為：(1)《藥品生產許可證》;(2)《醫(yī)療機構制劑許可證》;

2、藥品經營許可表現(xiàn)形式為：《藥品經營許可證》;

3、藥品上市許可表現(xiàn)形式為：《藥品注冊證》;

4、進口藥品上市許可表現(xiàn)形式：(1)《進口藥品注冊證》;(2)《醫(yī)藥產品注冊證》等;

5、國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

6、國家局下放省局：藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批。逐步下放藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品再注冊行政許可、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級食品藥品監(jiān)管局。