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行政許可

(一)行政許可法的基本原則

1、法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

2、公開(kāi)、公平、公正原則：未經(jīng)公開(kāi)的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開(kāi)原則體現(xiàn)。

3、便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

4、信賴保護(hù)原則：行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

(二)藥品行政許可事項(xiàng)(2015，A)共1分

1、藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》;(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

3、藥品上市許可表現(xiàn)形式為：《藥品注冊(cè)證》;

4、進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;(2)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;

5、國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

6、國(guó)家局下放省局：藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批。逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品再注冊(cè)行政許可、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。