寶安區(qū)內(nèi)審員班

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

【課程背景】：由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求**認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。

ISO/TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國(guó)醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。

【培訓(xùn)對(duì)象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

【培訓(xùn)收益】**本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【考核發(fā)證】考試合格者將獲頒國(guó)家認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格**” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國(guó)際通用。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：文件要求　過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系     指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

6、內(nèi)部審核技巧

7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

【培訓(xùn)講師】高級(jí)工程師；國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教師；

【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓(xùn)費(fèi)用】1800元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、**費(fèi)。

【機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介】

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡(jiǎn)稱方普管理顧問）是一家致力于中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司，方普管理顧問首創(chuàng)的“1+1+1”卓越體系顧問服務(wù)模式，可以為國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標(biāo)準(zhǔn)化體系服務(wù)，主要包括四大模塊：體系認(rèn)證、體系顧問、體系培訓(xùn)、體系人才。

方普管理顧問還致力于打造國(guó)內(nèi)**大標(biāo)準(zhǔn)化體系服務(wù)生態(tài)圈：

——***的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)

——*優(yōu)秀的**顧問團(tuán)隊(duì)

——*先進(jìn)的服務(wù)模式

——*高效的服務(wù)渠道

方普管理顧問精心打造的ISO系列內(nèi)審員及外審員課程受到眾多課程渠道的支持和廣大學(xué)員的好評(píng)，目前已經(jīng)成為廣東地區(qū)*好的體系培訓(xùn)（內(nèi)審員、外審員）及體系顧問機(jī)構(gòu)之一，主要服務(wù)的體系有：ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系、TS16949汽車質(zhì)量管理體系、ISO22000食品安全管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、SA8000社會(huì)責(zé)任管理體系、ISO20000IT服務(wù)管理體系等。

方普管理顧問可為中小企業(yè)提供和輸送各類體系人才，包括內(nèi)部審核員及專、兼職體系經(jīng)理，作為“1+1+1”全面體系顧問服務(wù)的核心力量，體系經(jīng)理將幫助企業(yè)建立一個(gè)完善的持續(xù)成功的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

【戰(zhàn)略合作伙伴】

中鑒、CQC、賽寶、方圓、SGS、NQA、賽銳等

【部分服務(wù)客戶】

立白集團(tuán)、海信科龍、黃埔軍械維修廠、江門東洋油墨、廣州捷訊電子、郴州德寶科技、華正道物流、廣州埔誠(chéng)物業(yè)、鶴山明諾包裝、澳門航空食品有限公司、藍(lán)月亮實(shí)業(yè)、泰奇食品、東風(fēng)本田、嶺南國(guó)際企業(yè)食品集團(tuán)、格蘭仕集團(tuán)、新金山生物科技有限公司、廣西巨星科技有限公司、長(zhǎng)興化學(xué)工業(yè)（廣東）有限公司、樂禾食品、曼秀雷敦、八達(dá)日用化工、飛利浦……