您當前的位置: 首頁 > 深圳培訓(xùn)網(wǎng) > 方普管理 > 深圳內(nèi)審員培訓(xùn) > 【ISO13485】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
課程介紹Course Introduction
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
【課程背景】:由于關(guān)系到人類本身的健康和安全,全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求**認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的相關(guān)要求,有效的進行體系內(nèi)審工作。
ISO/TC210在ISO9000族標準的基礎(chǔ)上,綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實踐經(jīng)驗,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求,制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準,我國將這兩個標準等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月,原國家醫(yī)藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標準即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。
【培訓(xùn)對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
【培訓(xùn)收益】**本課程的培訓(xùn)以后,學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001:2000標準的理解和應(yīng)用,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【考核發(fā)證】考試合格者將獲頒國家認可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格**” 聯(lián)網(wǎng)查詢,國際通用。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點:文件要求 過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求:指令與體系的關(guān)系 指令與產(chǎn)品標準
5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題
【培訓(xùn)講師】高級工程師;國家注冊審核員培訓(xùn)教師;
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)費用】1800元/人,含培訓(xùn)費、教材費、考試費、**費。
【機構(gòu)簡介】
廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司(以下簡稱方普管理顧問)是一家致力于中小企業(yè)標準化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司,方普管理顧問首創(chuàng)的“1+1+1”卓越體系顧問服務(wù)模式,可以為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標準化體系服務(wù),主要包括四大模塊:體系認證、體系顧問、體系培訓(xùn)、體系人才。
方普管理顧問還致力于打造國內(nèi)**大標準化體系服務(wù)生態(tài)圈:
——***的體系認證機構(gòu)
——*優(yōu)秀的**顧問團隊
——*先進的服務(wù)模式
——*高效的服務(wù)渠道
方普管理顧問精心打造的ISO系列內(nèi)審員及外審員課程受到眾多課程渠道的支持和廣大學(xué)員的好評,目前已經(jīng)成為廣東地區(qū)*好的體系培訓(xùn)(內(nèi)審員、外審員)及體系顧問機構(gòu)之一,主要服務(wù)的體系有:ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系、TS16949汽車質(zhì)量管理體系、ISO22000食品安全管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、SA8000社會責任管理體系、ISO20000IT服務(wù)管理體系等。
方普管理顧問可為中小企業(yè)提供和輸送各類體系人才,包括內(nèi)部審核員及專、兼職體系經(jīng)理,作為“1+1+1”全面體系顧問服務(wù)的核心力量,體系經(jīng)理將幫助企業(yè)建立一個完善的持續(xù)成功的標準化體系。
【戰(zhàn)略合作伙伴】
中鑒、CQC、賽寶、方圓、SGS、NQA、賽銳等
【部分服務(wù)客戶】
立白集團、海信科龍、黃埔軍械維修廠、江門東洋油墨、廣州捷訊電子、郴州德寶科技、華正道物流、廣州埔誠物業(yè)、鶴山明諾包裝、澳門航空食品有限公司、藍月亮實業(yè)、泰奇食品、東風(fēng)本田、嶺南國際企業(yè)食品集團、格蘭仕集團、新金山生物科技有限公司、廣西巨星科技有限公司、長興化學(xué)工業(yè)(廣東)有限公司、樂禾食品、曼秀雷敦、八達日用化工、飛利浦……
學(xué)校介紹University Profile
方普企業(yè)管理顧問有限公司(以下簡稱方普管理顧問)是一家致力于中小企業(yè)標準化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司,方普管理顧問首創(chuàng)的“1+1+1”卓越體系顧問服務(wù)模式,可以為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標準化體系服務(wù),主要包括四大模塊:體系認證、體系顧問、體系培訓(xùn)、體系人才。
方普管理顧問精心打造的ISO系列內(nèi)審員及外審員課程受到眾多課程渠道的支持和廣大學(xué)員的好評,目前已經(jīng)成為廣東地區(qū)*好的體系培訓(xùn)(內(nèi)審員、外審員)及體系顧問機構(gòu)之一,主要服務(wù)的體系有:ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系、TS16949汽車質(zhì)量管理體系、ISO22000食品安全管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、SA8000社會責任管理體系、ISO20000IT服務(wù)管理體系等。
还没有找到合适的课程?小A课程顾问免费帮您推荐 靠谱 的培训课程,省时又省力!