鹽田區(qū)內審員培訓機構

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員

【課程背景】：由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求**認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。

ISO/TC210在ISO9000族標準的基礎上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產企業(yè)提出了統(tǒng)一的質量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準，我國將這兩個標準等同轉化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標準即YY/T0287idt ISO13485《質量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求》。

方普管理培訓優(yōu)勢：

優(yōu)勢一：行業(yè)*高水平師資。方普管理非常重視師資團隊建設，所有師資成員均來自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國內著名第三方認證機構或咨詢機構，可以為您提供行業(yè)**授課經(jīng)驗和案例分享。

優(yōu)勢二：課程全面升級，值得體驗。可定制你的培訓需求，您的關注就是我們的追求，實操、互動、案例、經(jīng)驗、深度講解等貫穿整個培訓過程，理論教學占比不超過30%。

優(yōu)勢三：**增值服務。一次培訓，終生免費學習（不限城市）；**技術支援，排解工作之憂；免費提供各種學習資料及培訓視頻；低價專享其他增值課程……

優(yōu)勢四：**的價值提升。在課程之外，您還將獲得永久性知識支持、廣泛的人脈交流圈、系統(tǒng)性能力提升方案以及全方位的職業(yè)關懷，方普管理幫助您在職業(yè)道路上走得更高更遠。【點擊申請免費試聽】

【培訓對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

【培訓收益】**本課程的培訓以后，學員應掌握YY/T0287idt ISO13485《質量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和ISO9001：2000標準的理解和應用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。【點擊申請免費試聽】

【考核發(fā)證】考試合格者將獲頒國家認可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質量體系內審員培訓合格**” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。

【培訓內容】

1、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎

2、ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點：文件要求　過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關系     指令與產品標準

5、ISO13485 內部審核工作的策劃

6、內部審核技巧

7、第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題【點擊申請免費試聽】

【培訓講師】高級工程師；國家注冊審核員培訓教師；

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。【點擊預約】

【培訓費用】1500元/人，含培訓費、教材費、考試費、**費。【點擊預約】

【上課時間】見開班計劃表【點擊預約】