2022年10月12日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級(jí)為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國標(biāo)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您全面掌握有關(guān)GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為支持醫(yī)療器械各相關(guān)組織標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作的順利進(jìn)行，為更好地理解新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請(qǐng)國內(nèi)著名的醫(yī)療器械**學(xué)者，給學(xué)員講授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊(cè)專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗(yàn)人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
專用配套教材
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485： 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，**性強(qiáng)，全國通用。
方普管理擁有國內(nèi)**秀的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷，對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。
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我們基于先進(jìn)方法研究前沿的行業(yè)洞察力、資源合作共享、國際專業(yè)管理水平，使我們能夠提供具有性價(jià)比及競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
方普管理成立于2012年，總部位于廣州，在深圳、東莞、珠海、武漢、成都、長(zhǎng)沙、哈爾濱、重慶和杭州等全國設(shè)有辦事處或培訓(xùn)點(diǎn)，是一家致力于大中小型企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司。方普管理憑借嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的改善與創(chuàng)新方法論，結(jié)合跨行業(yè)、多領(lǐng)域的豐富培訓(xùn)及咨詢經(jīng)驗(yàn)，還為企業(yè)提供生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、品質(zhì)改善、流程優(yōu)化及通用管理等多個(gè)核心領(lǐng)域的培訓(xùn)及咨詢服務(wù)方案。
方普管理師資團(tuán)隊(duì)由不同行業(yè)的**顧問和來自財(cái)富500強(qiáng)企業(yè)管理人員組成，服務(wù)領(lǐng)域包括不限于汽車.
五金、制藥、電力、食品、機(jī)械、電子、服裝、零售等行業(yè)。
方普管理是國內(nèi)認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，堅(jiān)持品質(zhì)與誠信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理擁有前瞻性服務(wù)視野，選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專業(yè)高效、客戶關(guān)系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤(rùn)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。選擇方普管理，將引領(lǐng)您的企業(yè)走進(jìn)發(fā)展的更高層面,
經(jīng)營目標(biāo) :
為全國10000家中小型企業(yè)打造可信賴的ISO標(biāo)準(zhǔn)化及通用管理平臺(tái)。
管理思想:
我們的管理思想和理論基礎(chǔ)是創(chuàng)新性的定制化管理模式，通過組織能力的提升使我們的企業(yè)經(jīng)營與客戶的利益訴求更匹配。在服務(wù)過程中，創(chuàng)造系統(tǒng)化、多層次和開閉環(huán)式的咨詢?cè)\斷方法，針對(duì)企業(yè)實(shí)際管理問題設(shè)計(jì)*實(shí)效的、可實(shí)施落地的方案。
經(jīng)營理念 :
企業(yè)的基業(yè)長(zhǎng)青一方面依靠客戶的長(zhǎng)期支持，另一方面靠選拔、培育和激勵(lì)各層員工，充分發(fā)揮其潛能和協(xié)力完成好既定的戰(zhàn)略;我們的經(jīng)營理念是: 客戶第1，員工第二，公司第三。
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