白云區(qū)學(xué)內(nèi)審員的地方

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

【課程背景】

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求**認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。

ISO/TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我國將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

【培訓(xùn)收益】

**本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【考核發(fā)證】

考試合格者將獲頒國家認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：文件要求　過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系     指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

6、內(nèi)部審核技巧

7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

【培訓(xùn)講師】高級(jí)工程師；國家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教師；

【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓(xùn)費(fèi)用】1800元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書費(fèi)。

【機(jī)構(gòu)簡介】

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）由多位行業(yè)**發(fā)起成立于2012 年，是一家致力于中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司，主要為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標(biāo)準(zhǔn)化體系（認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)）服務(wù)。
方普管理擁有各行業(yè)領(lǐng)域眾多****及專業(yè)課程顧問團(tuán)隊(duì)，已向4600多人提供了專業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)，同時(shí)為230 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務(wù)及培訓(xùn)。
方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務(wù)。我們擁有透明合理的服務(wù)流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進(jìn)目標(biāo)的*佳合作伙伴。

主要服務(wù)范圍：

A、體系服務(wù)

?ISO9001質(zhì)量管理體系

?ISO14001環(huán)境管理體系

?OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系

?ISO22000食品安全管理體系

?ISO/TS16949汽車質(zhì)量管理體系

?ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

?ISO20000IT服務(wù)管理體系

?ISO27001信息安全管理體系

B、管理培訓(xùn)/咨詢

?TQM全面質(zhì)量管理

?TS五大核心工具

?QC七大手法運(yùn)用

?六西格瑪（黑帶、綠帶）

?5S/7S現(xiàn)場(chǎng)管理

?精益生產(chǎn)

?工廠流程優(yōu)化解決方案

?8D手法

學(xué)費(fèi)詳細(xì) 預(yù)約試聽 校區(qū)地址乘車路線
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