東莞內(nèi)審員入門班

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班

主辦單位簡介：

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）由多位行業(yè)專家發(fā)起成立于2012 年，是一家致力于中小企業(yè)標準化體系創(chuàng)新服務的管理顧問公司，主要為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標準化體系（認證、咨詢、培訓）服務。

方普管理擁有各行業(yè)領域眾多資深專家及專業(yè)課程顧問團隊，已向4600多人提供了專業(yè)的培訓服務，同時為230 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務及培訓。

方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務。我們擁有透明合理的服務流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進目標的**合作伙伴。

方普管理培訓優(yōu)勢：

優(yōu)勢一：行業(yè)**高水平師資。方普管理非常重視師資團隊建設，所有師資成員均來自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國內(nèi)著名第三方認證機構(gòu)或咨詢機構(gòu)，可以為您提供行業(yè)頂級授課經(jīng)驗和案例分享。

優(yōu)勢二：課程全面升級，值得體驗?？啥ㄖ颇愕呐嘤栃枨螅年P注就是我們的追求，實操、互動、案例、經(jīng)驗、深度講解等貫穿整個培訓過程，理論教學占比不超過30%。

優(yōu)勢三：**增值服務。一次培訓，終生免費學習（不限城市）；專家技術支援，排解工作之憂；免費提供各種學習資料及培訓視頻；低價專享其他增值課程……

優(yōu)勢四：前所未有的價值提升。在課程之外，您還將獲得永久性知識支持、廣泛的人脈交流圈、系統(tǒng)性能力提升方案以及全方位的職業(yè)關懷，方普管理幫助您在職業(yè)道路上走得更高更遠。

一、課程背景

本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進

行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和**終停用及廢棄處置，以及相關活動（例

如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。實施本標準并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

二、培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

三、培訓收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

四、培訓內(nèi)容

**單元  ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

第二單元 內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

五、培訓形式

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

六、培訓費用

1500元/人，含培訓費、教材費、考試費、證書費、稅費，住宿自理。

詳情請咨詢：13128049882     QQ:2849881153