南京優(yōu)路

2018年備考您已占盡天時地利 勢在必得

• 發(fā)展前景好

  《中醫(yī)藥法》已經(jīng)正式實(shí)施，《執(zhí)業(yè)藥師法》立法在即，立法后監(jiān)管部門變更，執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)將更規(guī)范更有序，前景更好

• 證書權(quán)限變大

  隨著《執(zhí)業(yè)藥師法》立法，規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師新的權(quán)限，權(quán)限擴(kuò)大即含金量增高

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• 高**率黃金期

  預(yù)測2018年考試大綱即將面臨大改革，改革首年**率一般較高，順勢而為，志在必得

2018年執(zhí)業(yè)藥師報考所需的幾種材料

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預(yù)計在七月中下旬開始，距離考試還有一個月的時間，即將報名，各位考生要檢查一下自己的材料是否準(zhǔn)備齊了。這里整理了執(zhí)業(yè)藥師考試報名需要的一些材料，如下：

1.電子照片

有些省份要求是在網(wǎng)上提交照片，并且對照片有具體的尺寸要求，一般是小二寸的。上傳完照片，才可以完成執(zhí)業(yè)藥師報名程序。

所以提醒各位考生在考試報名開始之前，準(zhǔn)備好電子照片。

部分現(xiàn)場審核的地區(qū)，要提交紙質(zhì)版照片。根據(jù)之前要求，紅白藍(lán)三種底色均可。

2.身份證

身份證一定要妥善保管，可能有些粗心的考生身份證會丟失，遺失后請抓緊時間補(bǔ)辦，以免影響考試報名。

另外，要保證考試期間身份證在有效期內(nèi)，避免因身份證過期而導(dǎo)致當(dāng)年成績無效。

3.畢業(yè)證

專業(yè)及畢業(yè)年限必須符合報名條件。

4.學(xué)歷查詢認(rèn)證證明

由于部分中?？忌膶W(xué)歷編號在學(xué)信網(wǎng)中查不到，需要去學(xué)歷認(rèn)證機(jī)構(gòu)(學(xué)信網(wǎng))進(jìn)行學(xué)歷認(rèn)證，出具紙質(zhì)認(rèn)證報告，此認(rèn)證報告開具需要15天左右，請需要認(rèn)證的考生抓緊時間，以免耽誤報名。

5.報名表

報名表是在報名開始后于人事考試網(wǎng)填寫報名后打印出來的，需要報名單位蓋章，也需要上級主管單位審核蓋章。

注意：需要考后審核的地區(qū)也需要提交報名表，大家可把報名表**填表之后放到**或者是U盤以便到時候復(fù)審。

6.單位工作證明

單位工作證明，就是從事藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)工作年限的證明，雖然每個省份是不一樣的，但是都是大同小異。

關(guān)于工作證明的書寫，一定要注意工作年限是否滿足要求，要如實(shí)填寫，工作單位**好是用藥店等藥品經(jīng)營單位的證明。如果中途換過工作，就在工作那一欄填寫兩個工作單位的工作經(jīng)歷。

由于執(zhí)業(yè)藥師考試報名工作由各個地方人事部門負(fù)責(zé)，所以各地執(zhí)業(yè)藥師報考條件是存在差異的，如果考生對自己的專業(yè)、報考年限有疑問，一定要提前詢問當(dāng)?shù)氐膱罂紝徍瞬块T。

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2014執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料十三

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2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中國執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)小編特為考生搜集整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

藥物的臨床試驗(yàn)

*三十條　藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

*三十一條　申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，**終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

*三十二條　藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的**低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

*三十三條　在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

*三十四條　藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

*三十五條　臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

*三十六條　申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

*三十七條　申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

*三十八條　申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

*三十九條　申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

*四十條　藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

*四十一條　臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

*四十二條　臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

(一)倫理委員會未履行職責(zé)的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;

(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

*四十三條　臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

*四十四條　境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請;

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn);

(三)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

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